식약처 "인보사, 허가 이후 연골세포→신장세포로…경위 조사"

<앵커>

논란이 되고 있는 관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대해서 식품의약품안전처가 중간검사 결과를 발표했습니다. 처음 허가 당시와 달리 주사약에는 연골세포가 아닌 신장세포가 들어가 있는 것으로 드러났습니다.

노유진 기자입니다.

<기자>

인보사케이주는 1액과 2액으로 구성돼 있습니다.

1액은 사람의 연골세포이고, 2액은 세포조직을 빨리 자라게 하는 인자를 도입한 연골세포로 만들어졌습니다.

식약처가 오늘(15일) 문제가 된 2액의 세포성분 검사 결과를 발표했는데, 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 것이 확인됐습니다.

식약처는 또 코오롱생명과학이 인보사 허가 신청 당시 제출한 자료를 재검토한 결과, 2액의 주성분은 연골세포가 맞다고 판단했습니다.

하지만 코오롱생명과학은 약을 만들 때부터 연골세포가 아니라 신장세포였다며 약에는 문제가 없다고 주장하고 있습니다.

식약처는 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장 유래 세포로 바뀐 경위 등을 추가로 조사할 계획입니다.

또 환자 안전을 확보하기 위해 인보사를 특별 관리 대상으로 지정하고 투여 환자를 위한 전담 소통 창구를 운영하기로 했습니다.

장기 추적조사를 모든 투여 환자로 확대해 투여 후 15년간 이상 반응이 나타나는지 조사할 예정입니다.